標(biāo)準(zhǔn)品，即標(biāo)準(zhǔn)物品，是中藥標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品研究中心代理的作為一種衡量標(biāo)準(zhǔn);用做藥物方面，則為含量測(cè)定中的標(biāo)準(zhǔn)含量。標(biāo)準(zhǔn)品包括化學(xué)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)品、冶金標(biāo)準(zhǔn)品和藥檢標(biāo)準(zhǔn)品。下面博林達(dá)小編來(lái)給大家介紹下標(biāo)準(zhǔn)品在藥品研發(fā)中的重要性。

　　標(biāo)準(zhǔn)品在藥品研發(fā)中的重要性：

　　1、所用標(biāo)準(zhǔn)品中檢所已經(jīng)發(fā)放提供(可參閱中國(guó)藥典2000年版二部附錄ⅩⅤG)，且使用方法相同時(shí)，應(yīng)使用中檢所提供的現(xiàn)行批號(hào)標(biāo)準(zhǔn)品，并提供其標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)，說(shuō)明其批號(hào)，不應(yīng)使用其他來(lái)源者;

　　如使用方法與說(shuō)明書(shū)使用方法不同(如定性標(biāo)準(zhǔn)品用作定量用、效價(jià)測(cè)定用標(biāo)準(zhǔn)品用作理化測(cè)定法定量、UV法或容量法標(biāo)準(zhǔn)品用作色譜法定量等)，應(yīng)采用適當(dāng)方法重新標(biāo)定，并提供標(biāo)定方法和數(shù)據(jù);若色譜法含量測(cè)定用標(biāo)準(zhǔn)品用作UV法或容量法，定量用標(biāo)準(zhǔn)品用作定性等，則可直接應(yīng)用，不必重新標(biāo)定。

　　2、申報(bào)臨床研究時(shí)，如中檢所尚無(wú)供應(yīng)，為不影響注冊(cè)進(jìn)度，可先期與中檢所接洽制備和標(biāo)定，申報(bào)時(shí)提供標(biāo)定報(bào)告、標(biāo)簽(應(yīng)標(biāo)明效價(jià)或含量、批號(hào)、使用效期)和使用說(shuō)明書(shū);也可與省所合作標(biāo)定，申報(bào)時(shí)提供標(biāo)準(zhǔn)品或標(biāo)準(zhǔn)品研究資料，“說(shuō)明其來(lái)源、理化常數(shù)、純度、含量及其測(cè)定方法和數(shù)據(jù)”;

　　標(biāo)定有困難時(shí)，可使用國(guó)外藥品管理當(dāng)局或藥典委員會(huì)發(fā)放的標(biāo)準(zhǔn)品或國(guó)外制藥企業(yè)的工作標(biāo)準(zhǔn)品，進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)制訂和其他基礎(chǔ)性研究，但應(yīng)提供其標(biāo)簽(應(yīng)標(biāo)明其含量)和使用說(shuō)明書(shū)，能保證其量值溯源性;也可使用國(guó)外試劑公司提供的標(biāo)準(zhǔn)品。

　　但應(yīng)提供試劑公司該批標(biāo)準(zhǔn)品的檢測(cè)報(bào)告(用作含量測(cè)定時(shí)，應(yīng)有確定的含量數(shù)據(jù))，如為高純度試劑，提供了國(guó)外試劑公司檢測(cè)報(bào)告(用作含量測(cè)定時(shí)，應(yīng)有確定的含量數(shù)據(jù))時(shí)，也可使用，并應(yīng)能保證其量值溯源性，但申請(qǐng)人應(yīng)及時(shí)與中檢所接洽標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)定事宜，臨床研究期間完成此工作。

　　3、直接申報(bào)生產(chǎn)品種，如中檢所尚無(wú)供應(yīng)，可參照2中要求進(jìn)行，并提供相應(yīng)研究資料，但申請(qǐng)人在標(biāo)準(zhǔn)試行期間應(yīng)與中檢所接洽并完成的標(biāo)定事宜。

　　對(duì)其標(biāo)定工作初步提出一些觀點(diǎn)，以期與業(yè)界同仁一起探討、交流;并希望在藥品研發(fā)過(guò)程中，研制單位應(yīng)注意及時(shí)與中檢所制備與標(biāo)定事宜，以保證研發(fā)工作的連續(xù)性。

　　以上內(nèi)容就是對(duì)標(biāo)準(zhǔn)品在藥品研發(fā)中的重要性的介紹了，另一方面，雖然我國(guó)抗生素的研究已經(jīng)取得較大進(jìn)展，但是部分抗生素的質(zhì)量離發(fā)達(dá)國(guó)家要求尚有一定距離。標(biāo)準(zhǔn)品在各環(huán)節(jié)的正確利用對(duì)于保證產(chǎn)品的安全有效顯得尤為重要，應(yīng)該對(duì)該部分研究引起高度重視，也建議申請(qǐng)人進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)該部分的研究工作。