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　　標(biāo)準(zhǔn)樣品穩(wěn)定性研究方案選擇的依據(jù)是上述穩(wěn)定性研究分析的內(nèi)在機(jī)理，到目前為止，在標(biāo)準(zhǔn)樣品技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)提出了兩種基本的穩(wěn)定性檢驗(yàn)方案，下面博林達(dá)小編來(lái)給大家介紹。

　　1、傳統(tǒng)的穩(wěn)定性檢驗(yàn)方案

　　這種方案是：假設(shè)在理想條件下，對(duì)同時(shí)制備的各瓶樣品按預(yù)先規(guī)定的時(shí)間順序，逐瓶進(jìn)行檢測(cè)，并通過(guò)對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析確定標(biāo)準(zhǔn)樣品的有效期限。很明顯，采用這種方案會(huì)產(chǎn)生兩個(gè)問(wèn)題：

　　一是由于是在不同時(shí)間進(jìn)行檢測(cè)的，所以這時(shí)的檢測(cè)條件基本上可以說(shuō)是復(fù)現(xiàn)性條件。也即雖然采用的是同一檢測(cè)方法、同一個(gè)操作人員、同一臺(tái)儀器;但是由于隨著時(shí)間的變化，儀器的準(zhǔn)確度水平、操作人員操作手法、檢測(cè)環(huán)境條件也在變化，所以檢測(cè)方法的測(cè)量不確定度也在變化。

　　所以這時(shí)即使樣料是穩(wěn)定的，但在每一個(gè)特定檢測(cè)時(shí)間點(diǎn)，檢測(cè)樣料所獲得的測(cè)量不確定度可能會(huì)比定值時(shí)獲得的測(cè)量不確定度值要大。這時(shí)，我們就難以判斷這種測(cè)量不確定度的增大究竟是樣料變化引起的還是檢測(cè)方法條件的變化引起的。

　　二是這種方案的前提條件是樣料變化必須是均勻的，如果出現(xiàn)上述瓶?jī)?nèi)或瓶-瓶之間樣料變化不均勻，則在每個(gè)特定檢測(cè)時(shí)間點(diǎn)，檢測(cè)樣料所獲得的檢測(cè)數(shù)據(jù)就可能沒有代表性。當(dāng)在某個(gè)檢測(cè)點(diǎn)，采樣得到的正好是沒有變化的樣料時(shí)，我們就可能把整批穩(wěn)定性不合格的樣料誤判為合格。

　　2、同步穩(wěn)定性檢驗(yàn)方案

　　同步穩(wěn)定性研究方案理論上可以解決上述兩個(gè)缺陷。同步穩(wěn)定性研究方案與傳統(tǒng)穩(wěn)定性研究方案的差異是：在同步穩(wěn)定性研究方案中，設(shè)計(jì)安排在每一個(gè)特定檢測(cè)時(shí)間點(diǎn)同時(shí)對(duì)幾瓶樣料進(jìn)行檢測(cè)。這樣一來(lái)，對(duì)每一個(gè)檢測(cè)時(shí)間點(diǎn)而言這幾瓶樣料的檢測(cè)就是重復(fù)性條件。

　　因?yàn)閷?duì)任何一個(gè)特定的時(shí)間點(diǎn)，時(shí)間變化引入的干擾對(duì)每瓶樣料和測(cè)量方法都是相同的。又由于在每個(gè)特定的檢測(cè)時(shí)間點(diǎn)同時(shí)檢測(cè)幾瓶樣料，這樣就避免了采樣沒有代表性的問(wèn)題。由此可以看出：同步穩(wěn)定性研究方案從理論上講，確實(shí)可以克服傳統(tǒng)穩(wěn)定性研究方案中的兩個(gè)缺陷，更科學(xué)合理地反映了實(shí)際情況。

　　但是采用同步穩(wěn)定性研究方案提出的時(shí)間短，缺乏實(shí)踐經(jīng)驗(yàn);同時(shí)在實(shí)施的過(guò)程中，由于需要的樣品比較多，費(fèi)用相對(duì)來(lái)說(shuō)也就比較大(按每一個(gè)特定檢測(cè)時(shí)間點(diǎn)，同步進(jìn)行3～5瓶計(jì)算，所需樣料和檢測(cè)費(fèi)用就比傳統(tǒng)穩(wěn)定性研究方案要多3～5倍)。

　　以上內(nèi)容就是對(duì)標(biāo)準(zhǔn)樣品穩(wěn)定性檢驗(yàn)方案的選擇的介紹了，今在很多實(shí)驗(yàn)室里，我們都可以看到標(biāo)準(zhǔn)品的身影。其實(shí)，它就是人們所謂的實(shí)物標(biāo)準(zhǔn)或者標(biāo)樣。而且它是根據(jù)實(shí)施和制定文字標(biāo)準(zhǔn)的需要研制，作為文字標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充的實(shí)物是中藥標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照品研究所代理的一種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。簡(jiǎn)而言之，它就是常常被人們用來(lái)作為參照物的一種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。