對照品與標(biāo)準(zhǔn)品一樣，是指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，用于鑒別、檢驗、含量測定、雜質(zhì)及有關(guān)物質(zhì)檢驗。它是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的組成部分。選擇雜質(zhì)對照品應(yīng)注意哪些問題?今天，博林達(dá)將為大家做一個簡要介紹：

　　在談到雜質(zhì)參照之前，博林達(dá)需要解釋兩個概念：參照和雜質(zhì)參照;標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是指用于鑒別、檢驗和含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，包括雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)藥物雜質(zhì)主要有兩種來源，一種是生產(chǎn)過程中引入的雜質(zhì)，即合成過程中產(chǎn)生的雜質(zhì)，由于原料不純或反應(yīng)不完全，純化過程中不能完全除去的雜質(zhì)，包括原料、中間體、異構(gòu)體、金屬雜質(zhì)等;二是在溫度、濕度、光照、空氣中貯存時產(chǎn)生的雜質(zhì)，可能會發(fā)生水解，氧化、分解、異構(gòu)化、聚合、潮解、發(fā)霉等。

　　雜質(zhì)對照品常規(guī)生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的重要副產(chǎn)品雜質(zhì)，一般可從USP、EP、LGC等處獲得，但大多數(shù)其他雜質(zhì)需要合成、提取和分離，這些雜質(zhì)不是現(xiàn)成的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌?，需要對這些雜質(zhì)進(jìn)行分析，按照注冊管理規(guī)定進(jìn)行驗證和校準(zhǔn)，才能準(zhǔn)確定量原料藥中雜質(zhì)的含量。

　　在選擇雜質(zhì)對照品時，應(yīng)注意純度、保質(zhì)期、圖譜COA、供應(yīng)商資質(zhì)等方面的信息。純度是決定照片質(zhì)量的核心因素。保質(zhì)期長表明質(zhì)量穩(wěn)定。完整的圖譜COA和CNAS實驗室認(rèn)證是考慮供應(yīng)單元的重要指標(biāo)。