標準品的管理規(guī)程都有哪些?工作標準品的標定法定標準品和校準試驗方法:法定標準品指USP、EP、CP等現(xiàn)行批號。標準品。選擇藥典的檢驗方法。不同的標準采用不同的藥典檢驗方法。

　　工作標準品質(zhì)量標準的建立要首先建立工作標準品的質(zhì)量標準，總的原則是在原有法定標準的基礎(chǔ)上建立，比藥典標準更嚴格。需要增加主要成分的含量，有關(guān)物質(zhì)的限度降低，其他項目可不變。

　　工作標準品的標定

　　1、校準和檢驗應根據(jù)工作質(zhì)量標準標準品進行。第一次校準時應全檢，重新校準時只測定含量。或者校準后重新校準，經(jīng)批準后可作為標準品使用。如果選擇最近生產(chǎn)的質(zhì)量良好的已發(fā)布API作為工作標準品，則在校準過程中只能確定含量。

　　2、如果USP標準品被校準，則應使用USP當前批號的法定標準品進行校準，以此類推。

　　3、工作標準品 a的校準過程如有必要，標準品應進行預處理(如烘干);b .選擇兩名熟練人員進行校準;c .分別稱量一個法定標準品和三個樣品;d系統(tǒng)適應性試驗應合格;e .同一化驗員含量結(jié)果的RSD應不大于0.5%，不同化驗員平均結(jié)果的相對偏差應不大于0.3%;f取平均值作為校準結(jié)果。

　　4、當沒有標準品時，自制工作標準品應按照以下方法進行標準化:分別稱取5個同批號的樣品，每個樣品進樣兩次。含量結(jié)果的RSD應不大于1.0%，計算結(jié)果作為本次自制標準品的純度值。

　　5、這種方法的每個平行樣本的結(jié)果必須符合既定的指標才能使用。此時可將總平均值作為自制標準品的純度值。但此結(jié)果應考慮到水、殘留溶劑或殘留物的含量對結(jié)果的影響，并進行適當調(diào)整。

　　作業(yè)標準品的有效期和重新投標日期。

　　1、標準品有效期為兩年(自標定之日起，比API有效期短)。

　　2、工作標準品內(nèi)容將每半年復標一次。

　　3、工作標準品的批號在原料藥批號后加-RS，作為工作對照品的批號。