標(biāo)準(zhǔn)品穩(wěn)定性研究方案的選擇是基于穩(wěn)定性研究和分析的內(nèi)在機(jī)理。到目前為止，在標(biāo)準(zhǔn)樣技術(shù)領(lǐng)域已經(jīng)提出了兩種基本的穩(wěn)定性試驗(yàn)方案。今天博林達(dá)就為大家詳細(xì)介紹一下：

　　一、傳統(tǒng)穩(wěn)定性研究方案。在本方案中，假設(shè)在理想條件下，對(duì)同一時(shí)間制備的每瓶樣品按預(yù)定的時(shí)間序列進(jìn)行測(cè)試，通過(guò)對(duì)測(cè)試數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析來(lái)確定標(biāo)準(zhǔn)樣品的有效期。顯然，這種方法存在兩個(gè)問(wèn)題:

　　由于檢測(cè)是在不同的時(shí)間進(jìn)行的，所以此時(shí)的檢測(cè)條件基本上可以說(shuō)是重復(fù)的條件。也即雖然采用的是同一檢測(cè)方法、同一個(gè)操作人員、同一臺(tái)儀器;但是由于隨著時(shí)間的變化，儀器的準(zhǔn)確度水平、操作人員操作手法、檢測(cè)環(huán)境條件也在變化，所以檢測(cè)方法的測(cè)量不確定度也在變化。

　　因此，即使樣品材料是穩(wěn)定的，在每個(gè)特定的檢測(cè)時(shí)間點(diǎn)測(cè)試樣品材料獲得的測(cè)量不確定度也可能大于固定值下獲得的測(cè)量不確定度。此時(shí)很難判斷測(cè)量不確定度的增加是由于樣品材料的變化還是檢測(cè)方法條件的變化造成的。

　　二、這種方案的前提條件是樣料變化必須是均勻的，如果瓶?jī)?nèi)或瓶間試樣材料的變化不均勻，則在每個(gè)特定測(cè)試時(shí)間點(diǎn)對(duì)試樣材料進(jìn)行測(cè)試所獲得的測(cè)試數(shù)據(jù)可能不具有代表性。當(dāng)樣品在某一測(cè)試點(diǎn)保持不變時(shí)，我們可能會(huì)誤判整批不穩(wěn)定樣品為合格。

　　為了解決這些傳統(tǒng)穩(wěn)定性研究方案的缺陷，目前國(guó)際上提出了一種新的穩(wěn)定性研究方案——同步穩(wěn)定性研究方案。

　　同步穩(wěn)定性研究方案可以從理論上解決上述兩個(gè)缺陷。同步穩(wěn)定性研究方案與傳統(tǒng)穩(wěn)定性研究方案的區(qū)別在于:在同步穩(wěn)定性研究方案中，在每個(gè)特定檢測(cè)時(shí)間點(diǎn)同時(shí)測(cè)試多瓶樣料。這樣，這些瓶樣材料的測(cè)試就是每個(gè)測(cè)試時(shí)間點(diǎn)的重復(fù)性條件。

　　因?yàn)樵谌魏谓o定的時(shí)間點(diǎn)，時(shí)間變化所引入的干擾對(duì)每種樣品和測(cè)量方法都是相同的。此外，由于在每個(gè)特定的檢測(cè)時(shí)間點(diǎn)同時(shí)檢測(cè)多個(gè)瓶子，這樣就避免了采樣沒(méi)有代表性的問(wèn)題。

　　以上內(nèi)容是對(duì)標(biāo)準(zhǔn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)方案的選擇的介紹?？梢?jiàn)，同步穩(wěn)定性研究方案在理論上確實(shí)克服了傳統(tǒng)穩(wěn)定性研究方案的兩個(gè)缺陷，更科學(xué)合理地反映了實(shí)際情況。但是采用同步穩(wěn)定性研究方案提出的時(shí)間短，缺乏實(shí)踐經(jīng)驗(yàn);同時(shí)在實(shí)施的過(guò)程中，由于需要的樣品比較多，費(fèi)用相對(duì)來(lái)說(shuō)也就比較大。