2021-10-11 15:28:09
所謂標(biāo)準(zhǔn)品在英語中有三個名詞,即標(biāo)準(zhǔn)、校準(zhǔn)和參考;這三個名詞含義不同,但在中國經(jīng)?;煜D壳?,在我國的標(biāo)記物免疫分析實踐中,所謂的"標(biāo)準(zhǔn)品"實際上是指校準(zhǔn)品。為使用方便先仍用"標(biāo)準(zhǔn)品一詞"。
有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)品可分為如下的等級:
國際參考品:國際參考由世衛(wèi)組織指定的實驗室編制,并與相關(guān)國家的某些機構(gòu)(在中國,衛(wèi)生部藥物和生物制品管制研究所)聯(lián)系,這是國際公認的最高標(biāo)準(zhǔn)。到目前為止,已有幾十種與免疫分析相關(guān)的標(biāo)記物。然而,由于標(biāo)記免疫分析的快速發(fā)展,許多標(biāo)記免疫分析方法沒有國際參考。
國家級標(biāo)準(zhǔn)品:國家標(biāo)準(zhǔn)由相關(guān)國家主管部門制定,具有高化學(xué)純度、高免疫純度和低交叉反應(yīng)純度,供內(nèi)部使用。國家標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與國際參考標(biāo)準(zhǔn)或其他國家的國家標(biāo)準(zhǔn)進行比較。中國有幾個國家標(biāo)準(zhǔn),如胰島素、絨毛膜促性腺激素(hCG)、三碘甲狀腺原氨酸(T3)、甲狀腺素(T4)、肝膽酸(CG)、甲胎蛋白(AFP)等。
實驗室標(biāo)準(zhǔn):實驗室標(biāo)準(zhǔn)是實驗室自己或制造商制備的標(biāo)準(zhǔn),也稱為二級標(biāo)準(zhǔn)。所有二級標(biāo)準(zhǔn)必須與國家標(biāo)準(zhǔn)或國際參考標(biāo)準(zhǔn)進行比較或更正。如果沒有國際參考或國家標(biāo)準(zhǔn),也應(yīng)與國際公認的生產(chǎn)廠家的標(biāo)準(zhǔn)品進行比對。