對照品(標準品)是執(zhí)行藥品質量標準的實物對照，是傳遞量值的重要載體，是檢驗藥品質量的特殊專用測量儀，是衡量藥品質量的標準，是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的物質對照，也是作為校正測試儀器與方法的物質標準。

　　對于國家藥品標準來說，它是國家頒發(fā)的藥品計量、定性的標準物質。藥品標準物質必須具備材料均勻、性能穩(wěn)定、量值準確等條件，才能發(fā)揮其統(tǒng)一量值作用。在藥物研發(fā)中，對照品(標準品)涉及劑量跟蹤、產品定性、雜質控制等重要環(huán)節(jié)，其制備和標定情況與藥品質量研究、穩(wěn)定性研究乃至藥理毒理學研究中劑量確定等臨床前基礎研究密切相關，因此藥品對照品一般來說，藥品開發(fā)中標準物質的使用可以參照以下原則：

　　一、使用的對照品(標準品)中檢院已發(fā)行提供(可參考中國藥典2010年版二部附錄g))另外，使用方法相同時，使用中檢院提供的現(xiàn)行批號對照品)標準品)，并提供其標簽和使用說明書，其批量使用方法與說明書使用方法不同的，如定性對照品用于定量，效價測定用標準品用于理化測定法定量，UV法或容量法對照品用于色譜定量等，應當采用適當、經(jīng)驗證的方法重新標定，提供標定方法和數(shù)據(jù);如果將氣相色譜含量測定用對照品作為UV法或容量法使用，將定量用對照品作為定性等使用，則無需重新標定即可直接應用。

　　二、中檢院尚未供應對照品(標準品)的，可采用以下標準物質進行標準制定和其他前期基礎性研究：

　　1.國外藥品管理當局或藥典委員會出具的對照品(標準品)或國外制藥企業(yè)的工作對照品(標準品)，應提供其包裝標簽的彩色照片及使用說明的復印件，說明批號、有效期、使用方法等信息，并能保證該量的可追溯性。

　　2.申請人自行標定或委托省完成的對照品(標準品)標定，申報時提供標準物質研究資料及相關信息，一般包括：

　　①主成分對照品--制備工藝、結構及含量方面的研究資料以及通用名、化學名、結構式、分子式、分子量、各種雜質含量(水分、殘留溶劑、無機鹽等)、主成分含量測定數(shù)據(jù)(不同分析技術)、用途、貯藏條件等信息。

　?、陔s質對照品--制備工藝、結構(UV，IR，NMR，MS，X射線衍射的解析或提供對照圖譜)及含量(不同分析技術)方面的研究資料以及化學名稱、結構式、分子式、分子量、用途、貯藏條件等信息。

　　③混合對照品(定位)--各組分制備工藝、結構(UV，IR，NMR，MS，X射線衍射的解析或提供對照圖譜)及純度方面的研究資料以及化學名稱、結構式、分子式、分子量、含量(如必要)、定性具體方法與限度要求。

　　同時，申請人應及時與中檢院接洽對照品(標準品)的標定事宜，以便產品上市后可以及時獲得法定標準物質。

　　此外，申請人應立即與中檢院就對照品(標準品)的標定進行合作，確保產品上市后立即獲得法定標準物質。

　　三、用于質量標準的對照品目前中檢院還不能正常提供，建議申請人在申報材料中明確產品上市后，標準物質的可得性和相應措施。

　　四、質量標準中涉及的各已知雜質，質量標準中必須明確其通用名稱(或化學名)、化學結構式、分子式、分子量等相關信息，以便準確指向和控制各特定已知雜質。

　　五、一般情況下，為確保標準物質的準確使用和控制，尚需提供對照品(標準品)的質量標準，并規(guī)定專屬性控制項目，如非對映異構體雜質的比旋度等。